一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）。
2、《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）。
3、《关于进一步加强医疗器械监督管理工作的通知》（粤药管流［2000］190号）。
二、办理程序
1、申请企业提交以下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；
（2）申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告；
（3）企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》副本复印件；
（4）企业自查总结；
（5）企业（公司）章程和*新验资报告复印件；
（6）经营场所、仓库产权证明和租用协议复印件及平面图（经营场所、仓库不得设置在居民住宅内）
（7）技术、维修人员一览表及毕业证书、职称证书复印件；
（8）各项管理规章制度；
（9）申报材料真实性的自我保证声明。
2、由经办人对资料的完整性、齐全性和有效性进行形式审查，符合要求的，开具受理通知书。
3、省药监局委托市药监局进行现场审查，符合要求的，出具现场审查报告，不符合要求的，书面说明理由。
4、申请企业自行将申报材料和现场审查报告递交省药监局，由省药监局核发《医疗器械经营企业许可证》。
三、办理时限
现场审查自受理之日起20个工作日内完成。
四、申报材料要求
1、自查报告内容应包括：企业经济性质、法定代表人或主要负责人履历简介、部门设置、经营品种、办公、仓储场所及周围环境。
2、分公司申报许可证的，应由法人单位提交申请报告，加盖法人单位公章，提交《企业法人营业执照》副本复印件。
3、技术、维修人员是特指理工、医学、药学、工程类技术人员。
4、产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
5、所有申报资料都必须用A4纸打印或复印，清楚整齐，并加盖公章或法人代表签字，按顺序装订成册。
